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식품의약품안전처는 16일 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간했다고 밝혔다. 안전성약리란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 말한다.
이번에 발간된 해설서에는 △심혈관계 안전성약리시험 소개 △다중심장이온채널 평가시험법 해설 △인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등의 내용이 담겼다.
특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
