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식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 지난 2월 품목허가를 내렸던 이 백신의 사용상 주의사항을 변경했다고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 8일 아스트라제네카 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포한데 이어 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 전문가 자문을 받는 등 추가적으로 필요한 조치에 대한 검토를 해왔다.
그 결과 식약처는 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다고 밝혔다.
이에 따라 주의사항에는 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥·동맥 혈전증을 경험한 사람은 아스트라제네카 백신을 접종하지 말고, 혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의하라는 내용이 추가됐다.
또한 뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여할 것과 접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰된다는 내용도 포함됐다.
이번 사용상 주의사항 변경으로 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다.
아울러 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외 피부 멍, 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링할 것”이라며 “전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠다”고 말했다.
