케이메디허브, 실증지원사업 성과 가시적…뉴다이브 디지털치료기기 임상 관심

디지털 치료기기 ‘NDTx-01’ 임상 효과 입증, 시장 진입 기대

첨단의료기기개발지원팀 연구원 모습./케이메디허브

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지원하는 디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업의 성과가 가시화되고 있다.

케이메디허브는 스타트업 뉴다이브가 개발한 자폐스펙트럼장애(ASD)와 사회적 의사소통장애(SCD) 치료용 모바일 디지털 치료기기 'NDTx-01'이 임상시험을 통해 유의미한 치료 효과를 입증했다고 4일 밝혔다.

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터의 지원으로 진행된 이번 확증임상시험은 지난해 7월부터 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원, 양산부산대병원, 대구가톨릭대병원 등 국내 주요 병원에서 실시됐다. 그 결과 NDTx-01이 사회성 향상, 일상생활 능력 개선, 반복적 행동 감소 등 다양한 영역에서 긍정적인 효과를 보여줬다.

연구결과는 일본정신신경학회 공식학술지 'Psychiatry and Clinical Neurosciences'(IF=5.0)에 게재돼 국제적 관심을 받으며 디지털 치료기기 시장 진입 가능성을 높이고 있다.

박구선 케이메디허브 이사장은 "이와 같은 성과들은 뉴다이브가 자폐스펙트럼장애 치료 분야에서 선도적 역할을 할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며 앞으로의 성장 기대를 높이고 있다"며 "디지털헬스케어 분야의 혁신적 기술을 보유한 기업들이 실제 임상 성과로 이어질 수 있도록 지속 지원하겠다"고 말했다.

한편 뉴다이브는 자폐스펙트럼장애 디지털 치료기기를 개발하는 스타트업으로, 20년간 치료현장 경험과 글로벌 제약사에서의 신약개발 경험을 바탕으로 제품 개발에 매진하고 있다. 현재 개발 중인 NDTx-01은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐었으며, 국내 임상뿐만 아니라 일본 후쿠이 의과대학과 일본어판 실증사업도 추진 중이다.

뉴다이브는 세계 최대 IT·전자 전시회인 CES 2025에서 디지털헬스 분야 혁신상을 수상, 스타트업 전용 전시관인 '유레카파크'에 선정됐다.