SK바이오사이언스, ‘폐렴구균 백신’ 중국서 임상시험계획 승인 획득

사노피와 공동개발…폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 GBP410
"임상 1상 완료 후 3상에 빠르게 진입 목표"

SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경/SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'에 대한 임상 1·3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

앞서 GBP410은 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있다. 이미 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이라는 설명이다.

GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하는 중이다.

WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 특히 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염의 주요 원인균으로 알려져 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라며 "GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것"이라고 말했다.