“체중감소와 근육유지 한번에” 케어젠, 미 FDA에 ‘코글루타이드’ 등록

코글루타이드, 캐나다·태국 이어 미국 진출 준비
규제 기반 신뢰 확보로 글로벌 협업 확대 기대

FDA에 경구형 GLP-1 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'에 대한 NDI 등록 신청이 제출됐다./케어젠

케어젠이 미국 시장 진출을 위한 신제품 등록 신청에 나섰다.

18일 케어젠은 미국 식품의약품(FDA)에 자사 경구형 펩타이드 '코글루타이드'에 대한 신규 기능성 원료(NDI) 등록 신청을 제출했다고 밝혔다. 현재 코글루타이드는 캐나다, 태국 등 독점 공급 계약을 체결하고 상용화가 진행 중이다.

코글루타이드는 경구 제형으로 개발된 체중관리 솔루션으로, GLP-1 수용체와 IGF-1 수용체를 동시에 활성화해 체중 조절과 대사 균형을 개선하는 새로운 기전을 갖고 있다. 케어젠은 이번 NDI신청을 통해 승인 시 '전 세계인이 사용할 수 있는 체지방 중심 체중 관리 솔루션'을 제공한다는 계획이다.

제품 효능에 대한 임상근거도 확보했다. 케어젠은 비만 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행해 12주만에 평균 체중 10.75%(약 9.3kg)를 감량하고, 근육량은 유지하는 결과를 도출했다.

FDA는 NDI 접수 후 75일 이내 검토 의견을 회신하는 절차를 두고 있어 케어젠은 내년 1월쯤 최종 결과를 받을 것으로 예상하고 있다.

회사는 이번 NDI 승인 절차에 맞춰 코글루타이드의 판매 전략도 준비 중이다. 아마존을 통한 북미 시장 즉시 진출과 함께 규제 기반의 신뢰도를 바탕으로 시장 선점과 글로벌 기업과의 협업 확대를 목표로 하고 있다.