AR1001 글로벌 임상 3상 공식 종료, 데이터 정제·통계 분석 착수
11월 15일 학회서 3상 세부 결과 발표…"추가 시험 내년 7월 종료"
11월 15일 학회서 3상 세부 결과 발표…"추가 시험 내년 7월 종료"
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아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)에서 마지막 투약 환자의 최종 안전성 추적 방문(LPLV; Last Patient Last Visit)을 지난 27일 예정대로 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 LPLV 완료는 3년여간 진행된 대규모 임상시험의 핵심 마일스톤을 달성했음을 의미한다.
POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상이다. 6월 말 1348명이 52주 투약을 완료하고, 마지막 투약 환자가 4주 후 실시된 최종 안전성 추적 방문을 27일 마쳤다.
아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행 중이다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.
아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다"며 "탑라인과 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 명확히 제시하겠다"고 강조했다.
한편 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가 연장 시험(OLE; Open-Label Extension)에는 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 2027년 7월 종료 예정이다. 최대 2년간 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화는 물론 임상 현장에서의 치료 신뢰도를 높이는 핵심 자료로 활용될 전망이다.
