매출 90% ‘엑스코프리’ 첫 특허합의…SK바이오팜, 제네릭 방어전 계속

MSN에 향후 제네릭 출시 권리 부여
핵심 품목 시장 보호기간 확보 중요
남은 2개사 분쟁…성장시간 확보 관건

AI로 생성한 이미지.

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '엑스코프리' 제네릭사와 첫 특허 합의에 도달했다. 이번 합의는 매출의 90% 이상을 책임지는 엑스코프리의 장기적인 시장 지위를 방어하기 위한 첫 성과라는 점에서 의미가 있다. 다만 다른 제네릭 업체 2곳과의 소송이 남아 있어 실질적인 시장 보호기간은 추가 분쟁 결과에 따라 결정될 전망이다.

19일 SK바이오팜은 세노바메이트 관련 미국 특허소송의 피고인 인도 MSN래보라토리스(MSN Laboratories, 이하 MSN)와 합의했다고 밝혔다. 합의에 따라 MSN에 향후 세노바메이트 제네릭을 출시할 수 있는 권리를 부여했다. 이로써 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송은 종결된다.

해당 소송은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리 제네릭 허가를 신청하고 관련 특허에 도전하면서 시작됐다. SK바이오팜은 2024년 11월 MSN을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

이번 분쟁 대상은 세노바메이트 자체를 보호하는 물질특허가 아니라 물질특허 만료 이후까지 존속하는 후속특허다. 세노바메이트의 물질특허는 2032년 만료되고 후속 용도특허는 2039년까지 존속하는 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 이번 합의를 통해 물질특허 만료 이후에도 후속특허를 토대로 제품을 보호할 수 있는 계기를 마련했다는 입장이다.

다만 이번 합의만으로 엑스코프리의 독점기간이 2039년까지 확보된 것은 아니다. MSN의 제네릭 출시 가능 시점과 합의 조건이 공개되지 않은 데다 실제 출시 시기도 미국 규제당국의 허가 등에 따라 달라질 수 있다.

SK바이오팜은 MSN 외에도 2024년 6월 인도 제네릭사 오로빈도와 제나라를 상대로 특허침해 소송을 진행하고 있다. 이에 따라 남은 2개 업체와의 분쟁 결과가 엑스코프리의 시장 보호기간을 가늠할 변수가 될 전망이다.

특허 방어는 SK바이오팜의 실적과도 직결된다. 올해 2분기 엑스코프리 매출은 2244억원으로 전체 매출 2474억원의 약 91%를 차지했다. 제네릭 진입을 늦춰 수익성을 유지하는 동시에 후속 파이프라인을 성장동력으로 키울 시간을 확보하는 것이 중요한 이유다.

SK바이오팜 관계자는 "이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 평가한다"고 밝혔다.