민간업체, 백신 개발했지만 생산시설 확보 난항
검역본부 BSL-3 공동활용 가능 판단…수출 확대 기대
검역본부 BSL-3 공동활용 가능 판단…수출 확대 기대
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감사원은 26일 농림축산검역본부의 생물안전 BLS-3 시설을 민간업체의 ASF 백신 생산시설로 개방할 수 있다는 내용의 사전컨설팅 사례를 공개했다. 사전컨설팅은 일선 기관이 불명확한 법령이나 규제 때문에 적극적인 업무 처리가 어려울 때 감사원이 사전에 의견을 제시하는 제도다.
ASF는 전염성이 강하고 치명률이 최대 100%에 달하는 제1종 가축전염병이다. 국내에서는 상용화된 백신이 없어 2019년부터 지난해까지 돼지 60만두 이상을 살처분했고, 2112억원 이상의 보상금이 지급됐다.
이런 상황에서 국내 동물용 의약품 제조업체가 글로벌 제약사보다 먼저 ASF 백신 개발에 성공하면서 국내 공급과 해외 수출을 추진했다. 하지만 실제 백신을 생산하는 단계에서 예상치 못한 문제가 발생했다.
ASF 백신은 고위험 병원체를 다뤄야 해 BSL-3 시설에서만 취급할 수 있다. BSL-3 시설은 병원체가 외부로 유출되지 않도록 관리하는 고위험 병원체 취급시설로 설치·관리 비용도 많이 든다. 해당 업체는 자체 BSL-3 시설을 보유하지 않아 검역본부가 갖고 있는 시설을 이용하는 방안을 추진했다.
문제는 관련 규정이었다. 검역본부는 '농림축산검역본부 특수연구시설 공동활용규정' 등을 연구·실험 목적으로만 시설의 민간 개방을 허용하는 것으로 해석해왔다. 이 때문에 연구가 아닌 백신 생산·판매를 목적으로 민간기업에 시설을 개방할 수 있는지를 두고 결정을 내리지 못했다.
검역본부의 요청을 받은 감사원은 과학기술기본법과 관련 고시 등을 종합적으로 검토했다. 감사원은 정부가 기술의 실용화 등을 위해 기업·연구기관 등과 인프라 협력을 추진하도록 하고 있다는 점을 근거로 특수연구시설의 민관 공동활용이 가능하다고 판단했다. 공동활용 목적 역시 연구나 시험·분석에만 한정된다고 볼 수 없다고 봤다.
특히 ASF 백신 시장을 둘러싼 국제 경쟁 상황도 고려했다. 아직 기술력과 안정성을 갖춘 ASF 백신이 세계적으로 충분히 개발되지 않은 가운데 정부 역시 국내 업체의 시장 선점을 위해 수출용 백신 신속 허가 등 지원책을 추진하고 있다는 점을 감안했다.
감사원은 이에 따라 검역본부가 BSL-3 시설을 민간업체의 ASF 백신 생산시설로 개방할 수 있다는 의견을 제시했다.
실제 사전컨설팅 이후 사업은 이미 생산 단계에 들어갔다. 검역본부는 지난 6월 정부 BSL-3 시설을 민간의 상업적 생산 용도로 개방하는 시범사업을 시작했다. 국내 업체가 지난 4월 ASF 백신 수출용 품목허가를 받은 데 이어 6월 19일 제조소 승인까지 완료되면서 백신 생산 지원이 본격화됐다. 검역본부는 2030년까지 민간 생산 전용 BSL-3 시설을 별도로 건립할 계획이다.
감사원은 "법령과 행정규제의 불확실성 등으로 국가 주요 사업이 지체되거나 국민이 피해를 받는 일이 없도록 선제적으로 문제를 해소하겠다"고 밝혔다.
