올해 국산 신약 3개 허가…11년 만에 최다 기대
틈새 노린 '라티카점안액5%'…오픈이노베이션 성과
CAR-T·방사성의약품 등 첨단 모달리티로 체질 개선
셀비온·한미약품 등 45호 국산 신약 후보 대기
틈새 노린 '라티카점안액5%'…오픈이노베이션 성과
CAR-T·방사성의약품 등 첨단 모달리티로 체질 개선
셀비온·한미약품 등 45호 국산 신약 후보 대기
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16일 업계에 따르면 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 성인 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%'가 지난 8일 국산 44호 신약으로 품목 허가를 받았다. 앞서 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'와 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'이 차례로 42·43호 신약 호칭을 얻었다. 올해 3개의 국산 신약이 허가 문턱을 넘으면서 지난 2015년 5개 이후 11년 만에 최다 허가가 기대되고 있다.
업계는 이번 성과의 본질이 단순한 허가 건수 증가가 아닌 질적 체질 개선에 있다고 보고 있다. 전통 제약사 영역에서는 성공적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략이 표준으로 자리 잡았다. 외부의 유망한 후보물질을 선점한 뒤 제제 개선과 임상 개발 역량을 결합해 가치를 극대화하는 방식이다. 라티카점안액 역시 동아에스티의 원천물질을 지엘팜텍이 받아 안구 내 흡수율을 높이는 제제 개선 연구를 거치고, 아주약품과 공동 임상을 수행해 결실을 맺은 대표적인 협업 사례다.
틈새시장을 겨냥한 환자 맞춤형 신약 개발 성과도 나오고 있다. 지난해 허가받은 메디톡스의 턱밑 지방 개선 주사제 '뉴비쥬주', 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'와 함께 이번 라티카점안액도 생명을 위협하는 중증 질환뿐만 아니라 환자의 삶의 질과 직결되는 안과 영역으로 국산 신약의 지평을 넓혔다는 평가를 받는다.
가장 주목할 만한 대목은 첨단 바이오 영역에서 국산 신약들이 상업화에 돌입했다는 점이다. 과거 후보물질 단계의 기술수출에 안주하던 관행에서 벗어나, 고난도 공정을 끝까지 완주해 상업화하고 있다. 전통 제약사 외 큐로셀, 퓨쳐켐 등 혁신 바이오 기업들이 주도하며 국내 제약·바이오 업계의 자본력과 기술력이 한 차원 도약했다는 해석이다.
국산 1호 CAR-T 치료제로 이름을 올린 큐로셀의 '림카토주'가 대표적이다. CAR-T는 환자 개인의 면역세포를 체외에서 조작해야 하는 높은 기술적 난도와 고가의 비용에도 불구, 1회 투여만으로 높은 치료 효과를 낼 수 있어 '기적의 항암제'로 불린다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T GMP 시설을 구축해 직접 생산과 병원 공급 체계를 갖췄다. 최근 약제급여평가위원회를 통과해 연내 건강보험 급여 등재도 목전에 두고 있다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제로 개발됐다.
진단과 치료의 패러다임을 바꿀 방사성의약품도 마찬가지다. 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액'은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 물질에 양전자 방출동위원소(F-18)를 결합한 PET 영상진단용 방사성의약품이다. 100나노그램(ng) 수준의 극소량만으로도 CT, MRI 등 기존 영상 진단 장비로 포착하기 어려운 미세 전이 병변까지 정확히 추적해 정밀한 진단이 가능하다.
올해 하반기에도 첨단 모달리티 신약들의 허가 흐름이 이어질 전망이다. 진단에 이어 치료용 방사성의약품 신약 후보로 셀비온의 전립선암 치료제 '포큐보타이드'가 국내 첫 등장을 준비하고 있다. 또 GLP-1 계열 비만 치료제 영역에서는 한미약품의 '에페글레나타이드'도 하반기 허가를 목표로 하고 있다. 모두 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 허가까지 속도를 내고 있다. 바이오 업계 관계자는 "최근 몇 년간 항균제나 합성 화합물 신약과 달리 지난해 GC녹십자의 탄저백신(배리트락스주) 등 R&D 체질 자체의 변화로 만들어진 성과가 나오고 있다"며 "관건은 적정성 평가와 약가 협상, 안정적인 상업 생산 공정 유지 등 실질적인 상업적 성과를 증명해내는 것"이라고 강조했다.
