◇제네릭
'제네릭'은 최초로 개발된 의약품(원개발 의약품)과 성능이 동등함을 인정받은 의약품을 의미합니다. 국내외 규제기관은 생물학적동등성시험을 통해 주성분 함량, 품질, 안전성, 약효작용 원리, 효능, 복용 방법 등을 검증합니다. 영어 'generic'이 특정 상표에 속하지 않는다는 의미를 지닌 것처럼, 제네릭 의약품은 특정 브랜드가 아닌 성분을 기반으로 만든 의약품이라는 뜻에서 붙여진 이름입니다.
제약바이오 산업에서 제네릭 의약품은 특허 구조와 밀접하게 연관됩니다. 기업이 최초로 개발한 오리지널 의약품은 일정 기간 특허로 보호됩니다. 이 기간 다른 제약사는 동일하거나 유사한 성분의 복제약을 출시할 수 없습니다. 특허 만료 이후에는 제네릭 의약품이나 바이오시밀러가 시장에 진입하게 되고, 이로 인해 오리지널 의약품의 약가와 시장 점유율은 하락하는 경향을 보입니다.
경쟁사들의 시장 진입을 막기 위해 기업들은 오리지널 의약품의 소재는 물론 제형과 장치까지 겹겹이 특허를 취득합니다. 대표적인 사례로 비만치료제 '위고비'를 개발한 노보노디스크가 있습니다. 해당 치료제의 주성분인 세미글루타이드의 물질 특허는 국내에서 올해 만료될 예정이지만, 경구용 제형은 추가 특허를 통해 2039년까지 보호 기간을 확장한 상태입니다.
그러나 특허 만료를 기다리지 않고 동일 제형의 제네릭 개발 소식이 전해지면서 업계의 관심이 쏠렸습니다. 국내 제약사 삼천당제약이 자체 플랫폼 'S-PASS'를 통해 노보노디스크의 흡수 촉진제 'SNAC' 특허를 회피한 경구용 위고비를 개발했다는 것입니다. 삼천당제약은 자체 기술을 바탕으로 글로벌 비공개 파트너사들과 수조원 규모의 계약을 추진 중이라고 밝히며 시장의 기대감을 키웠습니다.
다만 삼천당제약은 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 입증하는 약동학(PK) 데이터를 아직 공개하지 않았습니다. 해당 데이터는 통상 품목허가 이후 공개되지만, FDA(미국 식품의약국)로부터 경구용 위고비 제네릭이 인정받은 전례가 없어 산업 전반에 미치는 파급력이 큰 사안인 만큼 정량 데이터 제시가 필요하다는 지적이 나옵니다. 여기에 회사가 최근 공개한 FDA 관련 자료도 사전 협의 성격에 그친 것으로 알려져, 제네릭 인정 여부를 가늠하기엔 이르다는 평가도 나옵니다.
특허 기간 중 이를 회피해 개발된 제네릭은 혁신적인 성과로 평가될 수 있습니다. 그러나 동등성이 입증되지 않는다면 제네릭으로 인정받기 어렵고, 효능이 검증되지 않은 의약품에 그칠 수 있습니다. 삼천당제약이 주장하는 수준의 기술력을 바탕으로 이번 제네릭이 의약품 품목허가인 ANDA 승인을 받을 수 있을지 주목됩니다.
'제네릭'은 최초로 개발된 의약품(원개발 의약품)과 성능이 동등함을 인정받은 의약품을 의미합니다. 국내외 규제기관은 생물학적동등성시험을 통해 주성분 함량, 품질, 안전성, 약효작용 원리, 효능, 복용 방법 등을 검증합니다. 영어 'generic'이 특정 상표에 속하지 않는다는 의미를 지닌 것처럼, 제네릭 의약품은 특정 브랜드가 아닌 성분을 기반으로 만든 의약품이라는 뜻에서 붙여진 이름입니다.
제약바이오 산업에서 제네릭 의약품은 특허 구조와 밀접하게 연관됩니다. 기업이 최초로 개발한 오리지널 의약품은 일정 기간 특허로 보호됩니다. 이 기간 다른 제약사는 동일하거나 유사한 성분의 복제약을 출시할 수 없습니다. 특허 만료 이후에는 제네릭 의약품이나 바이오시밀러가 시장에 진입하게 되고, 이로 인해 오리지널 의약품의 약가와 시장 점유율은 하락하는 경향을 보입니다.
경쟁사들의 시장 진입을 막기 위해 기업들은 오리지널 의약품의 소재는 물론 제형과 장치까지 겹겹이 특허를 취득합니다. 대표적인 사례로 비만치료제 '위고비'를 개발한 노보노디스크가 있습니다. 해당 치료제의 주성분인 세미글루타이드의 물질 특허는 국내에서 올해 만료될 예정이지만, 경구용 제형은 추가 특허를 통해 2039년까지 보호 기간을 확장한 상태입니다.
그러나 특허 만료를 기다리지 않고 동일 제형의 제네릭 개발 소식이 전해지면서 업계의 관심이 쏠렸습니다. 국내 제약사 삼천당제약이 자체 플랫폼 'S-PASS'를 통해 노보노디스크의 흡수 촉진제 'SNAC' 특허를 회피한 경구용 위고비를 개발했다는 것입니다. 삼천당제약은 자체 기술을 바탕으로 글로벌 비공개 파트너사들과 수조원 규모의 계약을 추진 중이라고 밝히며 시장의 기대감을 키웠습니다.
다만 삼천당제약은 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 입증하는 약동학(PK) 데이터를 아직 공개하지 않았습니다. 해당 데이터는 통상 품목허가 이후 공개되지만, FDA(미국 식품의약국)로부터 경구용 위고비 제네릭이 인정받은 전례가 없어 산업 전반에 미치는 파급력이 큰 사안인 만큼 정량 데이터 제시가 필요하다는 지적이 나옵니다. 여기에 회사가 최근 공개한 FDA 관련 자료도 사전 협의 성격에 그친 것으로 알려져, 제네릭 인정 여부를 가늠하기엔 이르다는 평가도 나옵니다.
특허 기간 중 이를 회피해 개발된 제네릭은 혁신적인 성과로 평가될 수 있습니다. 그러나 동등성이 입증되지 않는다면 제네릭으로 인정받기 어렵고, 효능이 검증되지 않은 의약품에 그칠 수 있습니다. 삼천당제약이 주장하는 수준의 기술력을 바탕으로 이번 제네릭이 의약품 품목허가인 ANDA 승인을 받을 수 있을지 주목됩니다.
