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식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련해 질병관리본부를 통해 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.
식약처에 따르면 이 중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가 판정을 받았다. 또 업체가 신청을 취하한 8건을 제외한 나머지 45건은 현재 검토가 진행 중이다.
‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우 질병관리본부를 포함한 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토(식약처), 임상성능평가(질본). 전문가 검토(대한진단검사의학회), 질본의 승인요청과 식약처의 승인 등 4단계 검토절차를 거쳐 최종 승인작업이 이뤄진다고 설명했다.
현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산한다. 식약처에 따르면 지난 9일 기준 52만2770명에 사용할 수 있는 분량인 1만5971키트가 생산돼 이중 1만1478키트가 공급됐고, 4493키트는 해당 업체에서 재고로 보유 중이다.
식약처 관계자는 “현재 (서류)검토 중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정”이라며 “임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정”이라고 밝혔다.
