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식품의약품안전처는 17일 국내 의료제품의 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 실시하는 조치다.
의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP(제조 및 품질관리기준) 실사가 필요한 경우 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체해 서류심사를 한다.
GMP는 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계를 말한다. PIC/S는 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로 미국 FDA(식품의약국) 등 49개국 53개 기관이 가입돼 있다.
식약처는 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합한 이력이 있는 경우 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시키로 했다.
바이오의약품과 한약(생약) 제제의 경우 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 조사 진행 중이다. 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정된다. 다만 이 같은 절차는 6월말까지 적용하고 이후는 코로나19 상황을 검토해 조치할 예정이다.
의료기기의 경우 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되 추후 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인한다. 이 절차 역시 6월까지 한시적으로 적용하고 이후 시점은 추후 결정한다.
식약처 관계자는 “면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하겠다”며 “전세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획”이라고 밝혔다.
