아스트라제네카 백신 허가 위한 심사도 착수
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식품의약품안전처는 11일 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’에 대한 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주 내 실시할 계획이라고 밝혔다.
이와 관련해 셀트리온은 지난해 12월말 식약처에 렉키로나주에 대한 허가를 신청한 바 있다. 이에 식약처는 렉키로나주의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 팀당 3~4명으로 구성된 조사관 2개팀을 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다.
식약처에 따르면 렉키로나주는 무균 주사제로, 이를 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다. 식약처는 최대 40일까지인 심사 과정을 거쳐 이달 중 조건부 허가 결과를 내놓을 예정이다.
또한 식약처는 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시한다. 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 많은 외부 전문가로 구성된 자문단은 렉키로나주의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대해 자문하게 된다.
한편 식약처는 이날 아스트라제네카 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황도 공개했다. 식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다고 밝혔다.
앞서 아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다. 특히 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.
