비임상·임상단계별 최대 2개 품목 선정·지원
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식약처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 4일 밝혔다.
'바이오챌린저'는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.
올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성과 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다.
선정 대상에는 △국내 개발 첨단바이오의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 △작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 등이다.
식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상?임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공한다. 아울러 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다.
식약처 관계자는 "이번 제품화 지원 프로그램을 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획"이라고 말했다.
