원료부터 유통까지 직접 품는다…K-제약·바이오, 내재화 경쟁

삼바·셀트 원스톱 생산체계 구축
한미·SK바사, 계열사·M&A로 생산력 확대

원스톱 의약품 생산 라인.

국내 제약·바이오업계의 경쟁 축이 신약 개발을 넘어 생산과 유통 효율로까지 확대되고 있다. 원료 생산부터 완제품 제조, 판매까지 직접 수행하는 '내재화(In-house)' 전략을 통해 외부 의존도를 낮추고 공급망 불확실성과 비용 부담을 동시에 줄이려는 움직임이다.

13일 업계에 따르면 국내 주요 제약·바이오 기업들은 생산 전 과정과 영업망을 직접 확보하는 데 속도를 내고 있다. 미국 생물보안법 입법 가능성과 바이오시밀러 가격 경쟁 심화 등으로 생산 효율과 원가 관리 능력이 기업 경쟁력을 좌우하는 요소로 떠오르면서다. 특히 휴미라 미국 특허 만료 이후 바이오시밀러 가격이 최대 85%까지 하락하면서 단순 매출 확대보다 수익성을 지키는 전략이 더욱 중요해지고 있다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 "최근 내재화는 생산능력 확대보다 공급망 안정성과 수익성을 함께 확보하려는 전략에 가깝다"며 "생산 효율을 높여 안정적인 영업이익을 확보하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 최근 HLB가 파트너사의 제조시설 문제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정에 차질을 빚은 사례 역시 생산과 품질관리 역량을 직접 확보해야 할 필요성을 보여준 사례로 꼽힌다.

셀트리온은 생산과 유통을 함께 내재화하고 있다. 송도 공장 증설을 통해 2031년까지 원료의약품(DS) 자체 생산율 100%, 완제의약품(DP) 자체 생산율 90% 달성을 추진하고 있으며 미국 브랜치버그 공장 확장과 충청권 신규 생산기지 구축도 병행하고 있다. 유럽에서는 직판 체제로 전환해 중간 유통 비용을 줄이고 있다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "제품군이 확대될수록 기존 영업망 활용도가 높아져 자체 생산과 직판 체계의 수익성이 더욱 커질 것"이라고 전망했다. 미국 직판 체제를 구축한 SK바이오팜도 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 기반으로 2024년 흑자 전환에 성공하며 직판 전략의 효과를 입증했다.

삼성바이오로직스는 생산 공정을 한곳으로 묶는 수직계열화에 집중하고 있다. 송도 단일 부지에서 DS 생산부터 DP 제형화, 차세대 항체·약물접합체(ADC) 생산까지 연결해 공정 간 이동 비용과 품질 리스크를 줄이는 구조다. 업계 관계자는 "공정을 한곳에서 수행하면 생산 기간을 단축하고 품질 관리도 효율적으로 이뤄질 수 있다"고 말했다. 회사는 연초 미국 록빌 공장을 인수한 데 이어 3분기에는 네덜란드 사무소를 열어 해외 생산·영업 기반도 확대할 계획이다.

계열사 활용과 인수합병(M&A)을 통해 생산 역량을 확보하는 사례도 늘고 있다. 한미약품은 평택 바이오플랜트를 기반으로 차세대 비만·대사질환 치료제 생산 체계를 구축하고 있으며, SK바이오사이언스는 독일 CDMO 기업 IDT바이오로지카를 인수해 글로벌 생산 거점을 확보했다. 현지 공장을 새로 짓는 시간과 비용을 줄이는 동시에 해외 공급망 대응력도 높였다는 평가다. 이지원 흥국증권 연구원은 "IDT바이오로지카는 기존 고객 기반의 안정적인 수주와 신규 고객 확보를 통해 지속적인 성장이 가능할 것"이라고 분석했다.

유통과 연구개발 단계까지 내재화를 확대하는 기업도 있다. 휴젤은 미국에서 직판과 현지 파트너 판매를 병행하는 하이브리드 전략을 추진하며 유통 마진을 줄이고 있고, 지씨셀은 국내 바이오텍들과 'CGT 밸류체인 얼라이언스'를 구축해 초기 연구부터 GMP 생산까지 연계하는 체계를 마련했다.

다만 업계에서는 내재화가 모든 기업에 같은 해답이 될 수는 없다고 본다. 국가별 의료제도와 제품 특성에 따라 생산과 유통은 단계적으로 확대하고, 원부자재는 공급처를 다변화하는 전략을 병행해야 한다는 것이다.

오 센터장은 "유통은 국가마다 의료 환경이 달라 경험을 축적하며 점진적으로 확대하는 것이 바람직하다"며 "원부자재 역시 특정 국가나 기업에 의존하기보다 공급망을 다변화하는 전략이 함께 이뤄져야 장기적인 경쟁력을 확보할 수 있다"고 말했다.