톡신으로 우울증 치료?…종근당바이오, 美 1상 승인

티엠버스주, 주요우울장애 적응증 임상 1상
美 파트너사와 정신질환 치료 영역 확대 추진

종근당바이오 티엠버스주 100unit./종근당

종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애를 적응증으로 한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 주로 미용·치료 분야에 활용되던 보툴리눔 톡신의 적응증이 정신질환으로 확대된다는 점에서 주목된다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 개발한 보툴리눔 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특징으로 한다.

이번 임상은 미국 파트너사 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행하고, 임상시험용 의약품 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 종근당바이오는 글로벌 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 기반으로 임상시험용 의약품을 공급할 계획이다.

힐리스는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 진행해 약물의 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯한 다양한 신경정신질환 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.

우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 현재 심리치료와 항우울제 등이 주요 치료법으로 활용되고 있어 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속되고 있다.

종근당바이오 관계자는 "이번 미국 임상 1상 시험계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 힐리스 테라퓨틱스와 긴밀하게 협력해 임상시험을 지원할 것"이라고 말했다.

한편 종근당바이오는 제품 라인업 확대를 위해 오는 8월 초 티엠버스주 200유닛 제품을 출시할 예정이다.