8월부터 제네릭 약가 산정률 45%로 인하
시행 유예·산정 기준 조정 등 업계 요구 미반영
중소제약 수익성 악화·R&D 위축 우려
시행 유예·산정 기준 조정 등 업계 요구 미반영
중소제약 수익성 악화·R&D 위축 우려
이달부터 시행되는 제네릭 의약품 약가제도 개편에 제약업계의 위기감이 커지고 있다. 업계가 요구한 보완책이 대부분 받아들여지지 않은 데다, 최종 고시가 업계 요구와 다른 방향으로 확정되면서 시름이 깊어지는 모습이다.
보건복지부는 지난달 30일 제네릭 약가 인하 방침을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시를 발령하고, 이달 1일부터 시행에 들어갔다. 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'의 후속 조치다.
이번 고시에는 제네릭 의약품의 약가 산정률 인하와 계단식 약가 인하 강화 등 앞서 예고된 내용이 담겼다. 신규 제네릭 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 낮추고, 20번째 제네릭부터 적용했던 계단식 약가 인하 기준을 13번째 제품부터로 앞당겼다. 동일 제제가 일정 수를 넘으면 약가를 추가 조정하는 '다품목 등재관리'도 새롭게 도입했다.
새로운 제도에 따라 제네릭 의존도가 높은 제약사들의 수익성이 악화되고 신규 제네릭의 시장 진입이 위축될 것이라는 전망이 나온다. 제약업계는 피해를 줄이기 위해 시행 시기와 세부 기준에 대한 보완을 요구해왔지만, 주요 건의사항은 결국 최종 고시에 반영되지 않았다.
제약업계는 당초 약가 개편 시기를 12월로 유예해줄 것을 요구해왔다. 혁신형·준혁신형 제약기업의 신규 인증이 오는 12월 마무리되는 만큼 새롭게 지정되는 기업도 약가 우대 혜택을 받을 수 있도록 시행 시점을 맞춰야 한다는 취지다. 그러나 정부는 약가제도 개편과 혁신형 제약기업 인증은 별개의 사안이라며 이를 받아들이지 않았다.
품목 양도·양수와 원료의약품 가산 기준도 업계 요구와 다르게 확정됐다. 정부는 품목 이전 시 기존 가격과 새로 산정한 가격 중 낮은 금액을 적용하기로 했으며, 계열사가 생산한 원료도 별도 법인이라는 이유로 직접생산 가산 대상에서 제외했다. 다만 양도·양수 약가 재산정 규정은 업계 부담을 고려해 시행을 내년 8월로 1년 유예했다.
업계는 기등재약 약가 산정의 기준 시점을 2014년으로 적용해야 한다는 입장을 유지하고 있다. 2012년 일괄 약가 인하의 영향이 2014년부터 본격 반영된 만큼, 이후 각종 사후관리 제도로 낮아진 현재 약가를 기준으로 다시 인하를 적용하면 부담이 중복될 수 있다는 이유에서다. 그러나 정부는 올해 9월 약가를 기준으로 적용할 것으로 알려지면서, 업계가 감당해야 할 실제 인하 폭이 당초 예상보다 커질 것이라는 관측이 나온다.
업계는 현재 약가를 기준으로 한 기등재약 추가 인하와 다품목 등재에 따른 연쇄 인하가 맞물릴 경우 매출 감소 폭이 예상보다 커질 것으로 보고 있다. 특히 중소제약사의 충격을 완화할 장치가 충분히 마련되지 않은 상황에서 시행되는 약가 인하가 연구개발(R&D) 동력을 약화시키고 의약품 공급 기반에도 영향을 미칠 수 있다는 우려를 내놓고 있다.
제약업계 관계자는 "피해를 최소화하기 위해 약가 인하의 시행 시기와 세부 기준만이라도 현실에 맞게 조정해달라고 요구했지만 사실상 받아들여진 것이 거의 없다"며 "업계 현실과 우려를 충분히 반영하지 않은 정책 추진이 중소제약사의 경영 부담과 연구개발 위축이라는 부작용으로 이어질까 우려된다"고 말했다.
보건복지부는 지난달 30일 제네릭 약가 인하 방침을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시를 발령하고, 이달 1일부터 시행에 들어갔다. 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'의 후속 조치다.
이번 고시에는 제네릭 의약품의 약가 산정률 인하와 계단식 약가 인하 강화 등 앞서 예고된 내용이 담겼다. 신규 제네릭 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 낮추고, 20번째 제네릭부터 적용했던 계단식 약가 인하 기준을 13번째 제품부터로 앞당겼다. 동일 제제가 일정 수를 넘으면 약가를 추가 조정하는 '다품목 등재관리'도 새롭게 도입했다.
새로운 제도에 따라 제네릭 의존도가 높은 제약사들의 수익성이 악화되고 신규 제네릭의 시장 진입이 위축될 것이라는 전망이 나온다. 제약업계는 피해를 줄이기 위해 시행 시기와 세부 기준에 대한 보완을 요구해왔지만, 주요 건의사항은 결국 최종 고시에 반영되지 않았다.
제약업계는 당초 약가 개편 시기를 12월로 유예해줄 것을 요구해왔다. 혁신형·준혁신형 제약기업의 신규 인증이 오는 12월 마무리되는 만큼 새롭게 지정되는 기업도 약가 우대 혜택을 받을 수 있도록 시행 시점을 맞춰야 한다는 취지다. 그러나 정부는 약가제도 개편과 혁신형 제약기업 인증은 별개의 사안이라며 이를 받아들이지 않았다.
품목 양도·양수와 원료의약품 가산 기준도 업계 요구와 다르게 확정됐다. 정부는 품목 이전 시 기존 가격과 새로 산정한 가격 중 낮은 금액을 적용하기로 했으며, 계열사가 생산한 원료도 별도 법인이라는 이유로 직접생산 가산 대상에서 제외했다. 다만 양도·양수 약가 재산정 규정은 업계 부담을 고려해 시행을 내년 8월로 1년 유예했다.
업계는 기등재약 약가 산정의 기준 시점을 2014년으로 적용해야 한다는 입장을 유지하고 있다. 2012년 일괄 약가 인하의 영향이 2014년부터 본격 반영된 만큼, 이후 각종 사후관리 제도로 낮아진 현재 약가를 기준으로 다시 인하를 적용하면 부담이 중복될 수 있다는 이유에서다. 그러나 정부는 올해 9월 약가를 기준으로 적용할 것으로 알려지면서, 업계가 감당해야 할 실제 인하 폭이 당초 예상보다 커질 것이라는 관측이 나온다.
업계는 현재 약가를 기준으로 한 기등재약 추가 인하와 다품목 등재에 따른 연쇄 인하가 맞물릴 경우 매출 감소 폭이 예상보다 커질 것으로 보고 있다. 특히 중소제약사의 충격을 완화할 장치가 충분히 마련되지 않은 상황에서 시행되는 약가 인하가 연구개발(R&D) 동력을 약화시키고 의약품 공급 기반에도 영향을 미칠 수 있다는 우려를 내놓고 있다.
제약업계 관계자는 "피해를 최소화하기 위해 약가 인하의 시행 시기와 세부 기준만이라도 현실에 맞게 조정해달라고 요구했지만 사실상 받아들여진 것이 거의 없다"며 "업계 현실과 우려를 충분히 반영하지 않은 정책 추진이 중소제약사의 경영 부담과 연구개발 위축이라는 부작용으로 이어질까 우려된다"고 말했다.
