|
식약처는 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관인 인도네시아 식약청과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 26일 밝혔다. 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액분획제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 혈장분획제제는 혈장을 원료로 만든 의약품이며, 원료혈장은 혈장분획제제 제조에 사용되는 혈장이다.
이번 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련됐다. 지난 3월 인도네시아 보건복지부가 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 6월에는 GC녹십자가 인도네시아 당국과 혈장 공급 협약을 체결했다.
식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.
이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 '혈액제제 품질관리 및 시험분석' 워크숍에 참석해 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다. 이번 발표는 WHO의 요청에 따라 이뤄졌으며, 식약처는 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
신준수 식약처 바이오생약국장은 "국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과"라며 "식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다"고 말했다. 그러면서 "이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리 규제 수준을 높이는 계기가 돼 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다"고 덧붙였다.
