셀트리온, 다잘렉스SC 바이오시밀러 유럽 임상3상 승인

EMA로부터 CT-P44 임상3상 Part2 시험계획 승인
오리지널 다잘렉스 파스프로와 유사성 입증 계획
시장성 높은 피하주사 제형 개발에 속도

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)로부터 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 임상3상 Part2 시험계획을 승인받았다고 1일 공시했다.

이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 피하주사제 CT-P44와 레날리도 마이드, 덱사메타손 병용 시 다잘렉스 파스프로와 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 글로벌 임상3상이다.

유럽 임상 시험계획 신청·승인 절차는 지난해 1월 임상시험규정 개정에 따라 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다. 이번 Part2 승인으로 셀트리온은 임상3상을 개시할 수 있게 됐다.

임상시험은 총 486명의 환자를 대상으로 2년간 진행되며 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P44와 오리지널 약물인 다잘렉스 파스프로와의 유사성을 입증한다는 계획이다.

한편 다잘렉스는 지난해 글로벌 매출이 97억4400만 달러(13조2000억원)에 이르는 블록버스터 약물이다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.

다잘렉스 파스프로는 다잘렉스의 피하주사(SC) 제형이다. SC제형은 병원을 방문해 1시간 이상 투여해야 하는 정맥주사 제형(IV)과 달리 3~5분만에 투여가 가능하다. 이에 셀트리온 역시 향후 시장성이 높은 CT-P44의 SC 제형 개발에 속도를 내고 있다.