달라진 수두백신 접종 기준에…SK바이오사이언스, 적응증 추가 임상 진행

수두백신 스카이바리셀라 2도즈 임상시험계획 제출
돌파 감염 위험에 따라 2회 접종 권고로 국제 기준 변화
"2도즈 적응증 추가로 글로벌 시장 진출 속도"

SK바이오사이언스 수두백신 스카이바리셀라 수출용 제품./SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 수두백신 스카이바리셀라의 글로벌 시장 확장을 위한 2도즈(2회 접종) 적응증 추가에 나선다. 국제적인 접종 기준이 1회에서 2회로 변화하고 있어서다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈 적응증 추가를 위한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 스카이바리셀라 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가한다. 완료 예상 시점은 2027년이다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계 500만 명 이상의 인구에게 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.

수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근에는 2회 접종을 통해 강력하고 장기적인 면역을 형성해 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 변화하고 있다.

WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.

이에 SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 말했다.