부광약품, 라투다 적용 범위 넓힌다…주요우울장애 임상 3상 돌입

항우울제 반응 부족 환자 대상 유효성·안전성 평가
조현병·양극성장애 이어 우울증 치료영역 확대 추진

부광약품 본사/부광약품

부광약품의 조현병·양극성장애 치료제 '라투다'(성분명 루라시돈)가 적응증 확대에 나선다. 현재 조현병과 제1형 양극성장애 우울삽화 치료에 사용되고 있는 라투다의 적용 범위를 주요우울장애(MDD)까지 넓힌다는 전략이다.

부광약품은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 라투다정의 '주요우울장애 치료 부가요법' 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.

이번 임상은 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 주요우울장애 성인 환자를 대상으로 진행된다. 기존 항우울제에 루라시돈을 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다.

임상은 성인 환자 364명을 대상으로 약 24개월간 진행되며, 제주대학교병원을 비롯한 국내 18개 의료기관이 참여한다. 연구는 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식의 임상 3상으로 설계됐다.

루라시돈은 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 항정신병 치료제로, 부광약품이 국내 판매권을 확보해 공급하고 있다. 라투다는 출시 첫해 연간 매출 110억원을 기록하며 빠르게 시장에 안착했다.

부광약품은 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 라투다의 적응증을 확대할 계획이다. 적응증이 추가될 경우 라투다는 조현병과 양극성장애에 이어 주요우울장애 치료 영역까지 적용 범위를 넓히게 된다.

부광약품 관계자는 "라투다의 적응증 확대가 이뤄질 경우 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 주요우울장애 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "치료 기회 확대에도 도움이 될 것"이라고 말했다.