‘ADC 이어 다중항체까지’…셀트리온, 美FDA 패스트트랙 타고 신약 개발 속도전

CT-P70·71 이어 CT-P72도 연내 패스트트랙 추진
패스트트랙 지정시, 신약 개발 기간 단축 가능
CT-P72, 암세포 선택적 항암효과·안전성 확인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(신속심사) 지정에 힘입어 신약 개발에 속도를 내고 있다. 차세대 항암제로 꼽히는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70(비소세포폐암)과 CT-P71(요로상피암)이 잇따라 패스트트랙으로 지정된 데 이어, 차세대 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 성공적인 전임상 결과를 바탕으로 연내 패스트트랙 신청 가능성이 한층 높아졌다. 시장에서는 신약 개발 성과에 따라 셀트리온에 대한 기업가치 재평가(리레이팅)가 이뤄질 것이란 관측을 내놓고 있다.

12일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11일 서울에서 열린 차세대 항암치료제 콘퍼런스인 '세계 이중특이항체·T세포 인게이저 서밋'에서 다중항체 신약 후보물질 CT-P72에 대한 전임상 결과를 내놓았다. CT-P72는 셀트리온이 미국 소재 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중인 면역항암제다.

발표의 핵심은 CT-P72가 정상세포는 건드리지 않고 암세포만 골라 공격하는 특성을 보였다는 점이다. 시험관 시험(In vitro)에서 CT-P72는 HER2가 많은 암세포에는 강력한 살상 효과를 낸 반면, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)가 적은 세포에 대한 공격력은 크게 떨어졌다. 암을 정확히 겨냥하면서 정상 조직 손상은 줄일 수 있다는 의미다. 안전성도 확인됐다. 영장류를 대상으로 한 약동학(PK)·독성 시험에서 고용량인 80㎎/㎏까지 투여해도 별다른 부작용 없이 잘 견디는 것으로 나타났다.

HER2는 세포 표면에 있는 단백질로, 세포가 자라고 분열하라는 신호를 받아들이는 안테나 역할을 한다. 유방암·위암 등 일부 암에서는 이 HER2가 정상보다 과도하게 많아져 암세포를 빠르게 증식시킨다.

적응증 확장 가능성도 거론된다. 기존 치료제에 내성이 생긴 위암을 이식한 동물 실험에서 종전 약물보다 뛰어난 항암 효과를 보인 데다, HER2 고발현 방광암·담도암·유방암에서도 효능을 확인했기 때문이다. 특히 유방암에서는 '미세생리학적 시스템(MPS)'을 활용한 실험에서도 면역세포(T세포)가 암 조직 깊숙이 침투하는 등 강력한 효과가 나타났다. MPS는 실제 환자 몸속과 비슷한 환경을 인공적으로 구현한 장치로, 동물 실험과는 별개로 환자에게 실제 투여했을 때의 효과를 미리 예측한다.

셀트리온은 CT-P72를 연내 FDA에 패스트트랙으로 신청할 계획이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와의 상시 소통 채널 확보, 임상 설계 조기 협의, 우선심사·가속승인 가능성 확대 등의 혜택을 받아 전체 신약 개발 기간을 단축할 수 있다. 그만큼 개발 효율성도 높아진다는 의미다. 앞서 셀트리온의 CT-P70은 작년 12월, CT-P71은 올해 4월 각각 미국 FDA 패스트트랙을 통과했다.

시장에서 주목하는 또 다른 파이프라인은 차세대 자가면역질환 치료제 CT-P77이다. CT-P77은 체내 병인성 자가항체를 줄이는 FcRn(태아 Fc 수용체) 억제제로, 올 2분기 중 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출이 예정돼 있다. FcRn 억제제란 자가면역질환의 원인이 되는 항체를 제거하는 기전으로, 기존 면역억제제보다 표적성이 높아 차세대 블록버스터 후보군으로 주목받고 있다.

증권가에서는 셀트리온이 CT-P77에 대한 임상 2상을 생략하고 3상에 직행하는 전략을 추진, 2027년부터 곧바로 임상 3상에 진입할 것으로 내다보고 있다. 김민정 DS투자증권 연구원은 "2027년부터 셀트리온은 anti-FcRn 신약 CT-P77에 대하여 임상 3상에 곧바로 진입할 전망"이라며 "이르면 2030년부터는 단순 바이오시밀러 기업이 아닌 자체 신약을 상업화하는 기업으로 변화할 가능성이 높다"고 분석했다.