KTR, 파라과이 의료기기 수출 규제 직접 대응

국내 유일 파라과이 정부 인정 의료기기 GMP 기관
파라과이 산업부 장관 등 20일 KTR 방문

김현철 KTR 원장(왼쪽)이 20일 KTR 과천 본원에서 파라과이 산업부 하비에르 히메내스 장관과 협력체계 방안을 논의했다 / 한국화학융합시험연구원

앞으로 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우 KTR(한국화학융합시험연구원)을 통하면 까다로운 허가 절차를 피할 수 있다. 또한 KTR은 파라과이 정부와 전 산업분야에 걸쳐 시험인증 협력 사업을 확대한다.

20일 KTR은 하비에르 히메네스 파라과이 산업부 장관을 대표로 하는 고위급 방문단을 과천 본원으로 초청해 의료기기를 비롯한 시험인증 서비스 분야 협력을 논의했다.

이번 협의에서 파라과이 의료기기 등록제도에 맞춘 수출 허가 간소화 사업을 비롯해 지난해 8월 파라과이 위생감시청과 체결한 업무협약의 후속 사업 구체화를 논의했다.

KTR은 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 GMP(제조품질관리기준) 기관으로 인정받았다. 향후 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우 KTR이 발급한 GMP 인정서와 시험성적서로 판매 허가를 받을 수 있다.

KTR은 파라과이 의약품과 의료기기 인증을 위한 신뢰 기반 인증제도(GRelP) 시행규칙 개정에 맞춘 의료기기 허가 등록 서비스를 제공해 등록에 필요한 시간과 비용 부담을 줄인다. 또한 파라과이 산업부와 의료기기를 포함해 전기전자·친환경 자동차 등 주요 산업 분야의 시험인증 체계 구축에 필요한 기술 지원을 확대하는 방안도 논의했다.

김현철 KTR 원장은 "KTR은 파라과이 산업부 및 위생감시청과 지속적인 협의로 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 의료기기 GMP 기관이 됐다"며 "앞으로 의료기기는 물론 전 산업분야에서 국내 기업의 남미 시장 확대를 돕기 위해 파라과이 정부와 협력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.