한미약품 국내 첫 비만약, 당뇨치료까지 넘본다…“내년 출시 목표”

국내 최초 비만약 '에페글레나타이드' 임상 3상 진행 중
10년 전 글로벌 시장서 당뇨치료제 가능성 이미 확인
신약 출시 기대감에 올해 주가 30%↑

한미약품의 국내 최초 비만치료제 '에페글레나타이드'가 당뇨병 치료제로도 쓰일 전망이다. 병용요법(SGLT2 저해제·메트포르민)으로 당뇨 환자들의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(식약처)에 제출되면서다. 이번 임상이 성공적으로 마무리되면 에페글레나타이드는 비만은 물론 당뇨병까지 치료할 수 있는 종합 대사질환 치료제로 내년 하반기 시장에 출시될 예정이다.

에페글레나타이드는 한미약품이 자체개발한 GLP-1계열 치료제다. 국내 최초 비만약으로 널리 알려졌지만, 10년 전엔 한때 '당뇨 치료제'로 빅파마 사노피에 기술 수출돼 개발이 진행된 핵심기술이기도 하다. 글로벌 시장에서 당뇨병 치료제로 가능성을 확인받은 만큼 비만과 당뇨병을 모두 커버하는 치료제로 경쟁력을 강화할 수 있을 것이란 분석이 나온다. 한미약품은 에페글레나타이드를 비롯해 총 3개 비만·대사 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. R&D(기술개발) 성과가 가시화되면서 한미약품 주가는 올해 들어 1년새 30% 이상 급등했다.

30일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품은 이날 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제·메트포르민(Metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 비만치료제에 이어 당뇨병 치료제로도 적응증을 확장할 예정이다. 한미약품은 연내 임상3상 완료와 식약처 품목허가 신청을 거쳐, 내년 하반기 중 시장에 출시할 예정이다.

에페글레나타이드는 글로벌 시장에서 당뇨병 치료제로서 가능성이 확인된 기술이다. 2015년 미국 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 대규모 글로벌 3상 임상시험을 진행하면서다. 한미약품은 2020년 권리 반환 후 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만신약으로 임상을 속도감있게 진행해왔다.

에페글레나타이드의 강점은 단순한 체중감량뿐 아니라, 당뇨·심혈관·신장질환까지 다양한 대사질환을 아우를 수 있는 종합 치료제로 부상할 잠재력을 지녔다는 것이다. 한미약품은 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계 질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 혁신 신약"이라며 "이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다"고 말했다.

가격 경쟁력도 눈에 띈다. 국내에서 자체 생산이 가능해 위고비·마운자로 등 해외산 비만 치료제보다 약가가 저렴할 것으로 예상된다. 비만 치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지는 상황에서 가격 우위는 점유율 확대의 핵심 요인으로 꼽힌다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2030년 75조원대까지, 국내 시장은 7253억원까지 성장할 것으로 전망된다. 작년 대비 각각 6매, 3.6배 성장한 수치다.

신약 기대감에 한미약품 주가는 올해 들어 성장세를 거듭하고 있다. 올해 초 27만8500원이었지만, 이날 36만7000원에 장을 마감했다. 올해 들어 30% 이상 급등한 것이다. 국내 최초 비만약인 에페글레나타이드에 대한 기대감은 물론, 차세대 비만치료제로 거론되는 HM15275, HM17321에 대한 임상이 진행 중이기 때문이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "에페글레나타이드의 장점은 과거 사노피가 제2형 당뇨 신약으로 개발하면서 확보한 안정성 데이터가 많다는 것"이라며 "로수젯, 다파론, 시타패밀리 등 제품 판매로 다져 놓은 대사질환 판매 네트워크를 이용해 판매를 진행할 것인 만큼, 2027년 1000억원 매출 목표 달성 가능성도 높다"고 내다봤다.